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信心
對中國的食品安全要有信心 監(jiān)管工作要繼續(xù)努力
當(dāng)前，我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留給食品安全構(gòu)成較大威脅，食品生產(chǎn)中摻假造假問題也屢有發(fā)生。“保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。”畢井泉在發(fā)布會上稱，“對中國的食品安全要有信心，我們的工作還要繼續(xù)努力。”
數(shù)據(jù)顯示，近幾年來我國抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量在逐年增加，合格率也在穩(wěn)步提高。2015年總局共抽檢17萬批次食品，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多；2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個(gè)百分點(diǎn)；同時(shí)，向社會公開不合格食品6552個(gè)批次，查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機(jī)關(guān)偵破危害食品安全犯罪案件1.5萬件，配合衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)157項(xiàng)，在40萬家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”工程。
從監(jiān)管體制上來說，目前全國70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能，成立獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，為監(jiān)管工作提供了重要的體制保障。新的《食品安全法》從2015年10月1日起正式實(shí)行，食藥總局已制定了配套規(guī)章，保證切實(shí)執(zhí)行到位。
效率
藥品審評審批改革推進(jìn)過程中 效率大大提高
2014年底，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。2015年8月，國務(wù)院專門印發(fā)改革文件，提出了提高藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效率。畢井泉透露：“這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)過程中。”
據(jù)畢井泉介紹，去年，藥品審評中心審評完成數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓數(shù)量大幅度下降。
“藥品審批的效率也大大提高。”畢井泉透露，如對仿制藥的臨床試驗(yàn)申請，由原來的審批制改為備案制；對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議方式溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。
此外，建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求；對治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。畢井泉認(rèn)為，“要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。”
探索
藥品電子監(jiān)管是一種探索 要取得監(jiān)管對象支持
近期，有經(jīng)營企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼。針對此問題，畢井泉解釋說，藥品電子監(jiān)管是在監(jiān)管過程中的一種探索，利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位。
“任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。要按照這個(gè)原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題。”畢井泉稱這是監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會。
評價(jià)
對仿制藥開展一致性評價(jià) 由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國
那么，如何對已經(jīng)上市的仿制藥開展一致性評價(jià)？畢井泉稱，就是要求仿制藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。
2月20日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》：一是一致性評價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)；二是政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價(jià)方法和資料申報(bào)、評價(jià)，以及對這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)；三是要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持；四是明確了時(shí)間節(jié)點(diǎn)，2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)。屆時(shí)，沒有通過評價(jià)的注銷藥品批準(zhǔn)文號；對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。
“這對企業(yè)來說也是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)，但是對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，真正把我們國家由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。”畢井泉表示。
責(zé)任
食藥人要做品德高尚的生產(chǎn)者經(jīng)營者 對群眾健康負(fù)責(zé)
藥品審評時(shí)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是一個(gè)重要依據(jù)。畢井泉特意強(qiáng)調(diào)說，“藥品的前提是有效，底線是安全，臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性。”
據(jù)畢井泉介紹，食藥監(jiān)管總局要求申報(bào)企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為家人，為親戚朋友，為子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責(zé)任問題。“食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴(yán)重不安全的境地。”
畢井泉表示，食藥監(jiān)管部門一直都在積極進(jìn)取，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時(shí)公開抽檢結(jié)果，還是取得了比較好的效果，他說：“在新的一年里，我們將繼續(xù)提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。簡政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。”
